Validatie Advies
ISO 11135 - ISO 11137
Elke claim op een Medical Device label moet bewezen worden...
| Steriliteit: | Microbiologische Validatie |
| Houdbaarheidsdatum: | Verpakkings validatie |
| Sterilisatie parameters: | Proces Validatie |
| Waarborgen van de effectiviteit van het proces: | Periodieke Dose Audits |
- Advies aan producenten van of steriele Medische hulpmiddelen gebaseerd op de normen ISO 11137 en ISO 11135 en ondersteunende normen
- Ondersteuning in:
- Product Validatie (Microbiologische Validatie)
- Proces Validatie (Dose Mapping)
- Schrijven van Validatie Master Files, Validatie Studies en Technical Files
- Training van productie en management in de relevante normen
- Training van cleanroom personeel (Cleanroom bewustwording en gedrag)
- Microbiologische monitoring van geclassificeerde cleanrooms en schone productie locaties
- Begeleiding van klanten gedurende product- en proces validaties
- Ondersteuning bij audits
Mijn doel is niet om uw probleem op te lossen maar u te leren het op te lossen.
Verstandige uitspraak:
Hiring experts will cost money but in the end will save you much more.
Creeren van complete Validation Master Files:
- Site Master File
- Validation Master File
- Creation of Product Families
- Creation of Processing Categories
- Validation Protocol
- Standard Operation Procedures
- Maintaining Process Effectiveness
Training en advies geef ik in begrijpelijke taal.
Alleen zo is het mogelijk dat u het probleem de volgende keer zelf kan oplossen, mocht het weer gebeuren.
Je kunt alleen iets leren van iemand die het onderwerp zelf volledig beheerst en begrijpt.