Partners
Partners
Ik heb nauwe samenwerking met andere onafhankelijke experts, allemaal Consultants met hun eigen expertise.
Samen kunnen we een totaalpakket aanbieden voor alle vereisten in de Medical Device industrie.
Q-Team
Q-team is a groep van partners die grote projecten met alle vormen van expertise kunnen aanbieden.
Partners in dit team zijn:
- Lydia Kluver (Quality Made Easy)
- Henri Willems (Medical Device Service Netherlands)
- Erik-Jan de Jong (All Round Technologies)
- Christophe Janssen (Kader)
- Yorick van Eijndhoven (Kader)
- Geeske van Oort
- Sandra de Vos (Vosfox Medical)
- Frank van der Zanden (Sure Laboratories)
- Kees Fremery (Kees Fremery Advies & Training)
Quality Made Easy
Quality Made Easy is in 2010 opgericht door Lydia Kluver. Na ruim 30 jaar voor diverse werkgevers werkzaam te zijn geweest heeft zij besloten om zich zelfstandig te gaan vestigen.
Bent u toeleverancier of fabrikant van (IVD) Medische Hulpmiddelen, dan kan QME u behulpzaam zijn bij het opzetten, implementeren en onderhouden van uw EN ISO 13485 kwaliteitssysteem.
Medical Device Service Netherlands
Henri Willems is een expert in verpakkingsvalidatie, Technische Dossiers en Audits
All Round Technology
AllRound Technology heeft een uitgebreide ervaring in het ontwikkelen en certificeren van medische apparaten volgens de strenge Europese normen die wereldwijd worden erkend. We zijn zeer toegewijd om professionals in de medische industrie te dienen om hun producten op de markt te brengen en uiteindelijk patiënten te helpen.
Wij helpen onze klanten bij het ontwikkelen van een consistent en effectief kwaliteitsmanagementsysteem, technisch dossier, beoogd gebruik, interpretatie van normen en voorschriften, formele risicoanalyse en een retentiesysteem voor bepaalde kritische documentatie.
Geeske van Oort
Geeske van Oort is Clinical, Reimbursement & Quality expert. Geeske holds a Master’s degree in Physics (University Twente). She has worked for over 30 years in the medical device industry (Medtronic, Vitatron, St Jude Medical, The eNose Company) from early research to market access.
Expertise:
- Clinical evidence, Quality, Market access, Reimbursement issues, Health Economics
- Development of Clinical plan, definition of objectives, Study design
- Evaluation of clinical data to verify the safety and performance of medical devices according to Meddev 2.7/1 rev. 4
- Post market surveillance
E-mail: geeskevanoort@icloud.com
Vosfox Medical
Vosfox Medical biedt contract manufacturing en consulting services voor de Medical Device markt. Wij zijn gespecialiseerd in medisch 3D-printen. We hebben verschillende printers in een klasse 7 cleanroom en we leveren medische kwaliteit filamenten voor 3D-printen. Startende bedrijven, die gespecialiseerd zijn in hun eigen technologie, kunnen ook onze faciliteiten en diensten gebruiken.
Naast QA / RA-services voor de klanten die onze faciliteiten gebruiken, bieden we ook alle andere klanten ondersteuning. Wij zijn gespecialiseerd in klasse III medische hulpmiddelen (resorbeerbaar), polymeer devices en biocompatibiliteit.
Sure Laboratories
Sure Laboratories is your go-to service laboratory and provides you:
- Routine analyses for Medical Devices, Personal Care products and Pharmaceuticals
- Validation, qualification of products and processes
- Suitability testing of microbiological methods
- Project based research in favor of R&D projects such as development and optimization of new sterilization and disinfection methods
- Microbiological monitoring of clean rooms.
SteriComp GmbH
SteriComp GmbH is a German Consultancy agency with two experts in QMS and EtO sterilization.
- Manuel Grandy
- Ümit Cakirgöz