Advies & Training

Validatie advies




Validatie advies: ISO 11135 - ISO 11137


Producenten van Medical Devices zijn doorgaans heel goed op de hoogte van alles wat met hun product te maken heeft.
Maar dan komt er een ander aspect om de hoek kijken: 

label1



ALLES WAT HIER OP VERMELD STAAT MOET BEWEZEN WORDEN







Hoe kunt u als producent dit allemaal bewijzen?
Door het volgen van validatie trajecten comform de geldende ISO normen.
Hier kan ik u mee helpen.



Bioburden
                                                                                                                        VDmax
                                                Microbiologische Validatie

                                                                                                                                         ISO 11137

             Dose Mapping

                                                                                         Sterilisatie Validatie
                            Dose Audit


Zijn dit termen die u wel eens heeft gehoord en denkt: Ja, wat moet ik dan?

Door mijn jarenlange ervaring zowel bij Gamma sterilisatie als Microbiologisch onderzoek kan ik daar de antwoorden op geven. Daarnaast bezit ik gedegen normkennis (ISO 11137). Mijn motto is: Je hoeft niet alles zelf te weten als je maar weet wie die kennis wel heeft en mij kan helpen.
Samen met u kan ik een plan van aanpak maken om het hele verhaal van Microbiologische - en Proces Validatie vanaf het begin goed neer te zetten.
En dan kunnen we vervolgens de juiste partners zoeken om alles daadwerkelijk uit te voeren.
Een relatief kleine investering hierin kan veel ellende en geld besparen op het moment dat de Notified Body binnen komt lopen.



Bel of mail voor meer informatie.